Pour les produits dont la substance précise est la forme hydratée/solvatée de la substance mesure de la concentration sans autre modification, en ne tenant pas compte de l’information sur l’hydratation/solvatation dans le PTC, la substance précise ne sera pas énoncée puisque l’information est redondante sans l’hydrate; le résultat est un PTC reconnaissable et cliniquement correct.

Exemple :

Lorsque l’information sur l’hydratation/solvatation est supprimée de la substance telle qu’elle est décrite dans le PTC, il est important quand même de décrire une substance reconnaissable. Chaque substance subissant une telle manipulation doit être vérifiée pour s’assurer que l’information qui en découle est raisonnable sur les plans chimique et clinique.

Il y a un ou deux cas très rares où la substance mesure de la concentration est la même que la substance précise et comprend l’information sur les eaux d’hydratation nécessaire pour exprimer correctement la concentration; par exemple, l’agoniste de la dopamine pour la maladie de Parkinson : le dichlorhydrate de pramipexole monohydraté. Dans certaines cultures des soins de santé (notamment en Europe), la description utilisée en milieu clinique de la concentration des produits à pramipexole (et la quantité de la dose pour administration) fait référence à la substance de base; par contre, au Canada, la description de la concentration fait référence à la substance précise entièrement hydratée. Aux États-Unis, la concentration fait également référence à la substance précise entièrement hydratée, mais la description clinique ne tient compte que du sel (dichlorhydrate de pramipexole). Le RCM suivra le modèle à cet égard en reconnaissant que pour ce produit, il ne s’agit pas d’une substance mesure de la concentration strictement correcte.

Exemple :

Remarque sur l’information dans la BDPP :

Il est probable que la granularité de la description des substances dans la BDPP ne soit pas aussi complète qu’elle l’est pour des produits autorisés plus récemment, surtout dans le cas de produits plus anciens. Par exemple, une enquête récente a confirmé que toutes les présentations orales d’amoxicilline de forme pharmaceutique solide contiennent du trihydrate d’amoxicilline, même si l’information dans la BDPP n’en tient pas compte actuellement.

Les organismes de réglementation et les fabricants de produits pharmaceutiques avancent vers la mise en œuvre de l’IDMP et sa description plus précise et cohérente. Cela se voit également dans une description plus régulière et actualisée des  données sur les mesures de contrôle chimique et de fabrication ou « Qualité: (chimie et fabrication) » et des substances actives en particulier. Donc  le modèle qui inclut l’information sur l’hydratation/solvatation dans le PM, mais non pas dans le PTC, est probablement le plus pragmatique pour toutes les parties concernées, surtout puisque les données deviennent de plus en plus cohérentes avec le temps, et il minimisera la modification de la description du PTC, ce qui est important aux fins cliniques.