État

Le produit thérapeutique commun (PTC), la fraction thérapeutique (FT) et le produit manufacturé (PM) ont un attribut d’état. L’état reflète le cycle de vie de la disponibilité du concept de produit médicinal dans la chaîne d’approvisionnement et par conséquent, sa disponibilité pour ordonnances électroniques et délivrance aux patients. Les concepts dans le Répertoire canadien des médicaments (RCM) et les produits dans la BDPP ont un cycle de vie d’état différent, mais la dérivation des états dans le RCM est fondée sur l’information existante dans la BDPP. 

(Remarque : AC est l’abréviation du terme « avis de conformité »)

État dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques

Figure 1 : Le cycle de vie d’état des produits dans la BDPP



Une fois qu'un produit reçoit un Avis de conformité, un DIN lui est attribué et son statut est considéré comme approuvé. Le statut d'un produit peut être Annulé avant la publication s'il est annulé sans jamais avoir été publié. Le statut du produit est Commercialisé une fois qu'il est disponible sur le marché canadien ; le fabricant a 30 jours pour aviser Santé Canada de sa commercialisation. Une fois qu'un produit n'est plus disponible, les statuts suivants sont possibles : Approuvé, Dormant, Annulé (Problème d'innocuité), Annulé (notification annuelle omise), Annulé après commercialisation. Si un produit est annulé après la commercialisation, le fabricant a 30 jours pour aviser Santé Canada de la date d'arrêt de la vente ainsi que le numéro de lot et la date de limite d'utilisation du dernier lot vendu par le fabricant, qui seront publiées. Très rarement, un produit revient au statut Commercialisé après une annulation.

État dans le Répertoire canadien des médicaments

Pour toutes les catégories de concept dans le RCM, les états permis seront « actif », « inactif » et « déprécié », et le format de la date (de changement) d’état sera « AAAAMMJJ ».

  • « Actif » : Le produit que décrit le concept est offert sur le marché canadien
  • « Inactif » : Le produit que décrit le concept n’est plus commercialisé; il était « actif », mais ce n’est plus le cas. Le produit n’est plus à prescrire puisqu’il serait impossible d’obtenir le produit pour le délivrer à des patients
  • « Déprécié » : Le concept est abandonné. Les concepts dont l’état est déprécié ont été créés par erreur ou est devenu un concept orphelin (est liée avec aucun PM après un changement dans le nom officiel) et ne doivent pas être utilisés dans des systèmes; il s’agit d’un état exceptionnel. Cet état s’applique à tous les types de dossiers ayant un attribut d’état SAUF le dossier des regroupements spéciaux

État de produit manufacturé

Figure 2 démontre comment les états les Produits manufacturé seront représentés.

Figure 2 : Cycle de vie de l’état d’un PM dans le Répertoire canadien des médicaments



Un PM n’apparaîtra pas dans le RCM tant que son état dans la BDPP change de « approuvé » à « commercialisé » ; lorsque tel est le cas, son état sera « actif »; la date d'état qui l'accompagne sera généralement la première date de commercialisation dans la BDPP.

L’état du PM sera « inactif » quand l’état du produit dans la BDPP est réglé à : 

  • « annulé après commercialisation » la date d’état corresponde à la date du changement d’état ou si la date d'expiration du dernier lot introduit dans la chaîne d'approvisionnement a été fournis, la plus tardive de ces deux dates

  • « annulé (notification annuelle omise) » la date d'état correspond à la date de ce changement dans la BDPP
  • « annulé (problème d'innocuité) » la date d'état correspond à la date de ce changement dans la BDPP

  • ou « dormant »;  la date d'état correspond à la date de ce changement dans la BDPP

Inversement, l’état « inactif » d’un PM (et donc possiblement de la FT et du PTC associés) peut revenir à « actif » si le ou les produits pertinents reviennent sur le marché sans modification, p. ex. si un produit « dormant » revient à  « commercialisé ». S’il s’avère qu’un PM est créé par erreur, il pourrait avoir l’état exceptionnel de’« déprécié »; aucun produit correspondant à un tel concept n’existe;  la date d'état correspond à la date de la dépréciation. La figure ci-dessous présente la manière dont les états du PM seront représentés.


État de produit thérapeutique commun et de fraction thérapeutique

Figure 3 démontre comment les états du PM des PCT et FT seront représenté.

Figure 3 : Cycle de vie de l’état d’un PTC (et d’une FT) dans le Répertoire canadien des médicaments



 


Un PTC et une FT n’apparaissent pas dans le RCM avant que l’état d’un ou plusieurs des PM liés soit « commercialisé » dans la BDPP de Santé Canada. La date de l’état « actif » du produit sera la première date à laquelle le PTC a été instancié par un PM actif, et la date de l’état « inactif » sera la date à laquelle l’état du dernier PM associé a été réglé à « inactif ». L’état « inactif » d’un PTC et d’une FT pourrait revenir à « actif » si un ou plusieurs des PM qui leur sont associés reviennent sur le marché sans modification. S’il s’avère que des PTC et des FT ont été créés par erreur ou se trouve comme concept orphelin (liée avec aucun PM après un changement dans la BDPP), ils pourraient avoir l’état exceptionnel de « déprécié »; la date d'état correspond à la date de la dépréciation.


 

 
 

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