Produit manufacturé (PM)
La section qui suit décrit les règles régissant la description d’un produit manufacturé unique et le modèle de nommage utilisé pour les produits manufacturés (PM).
Description du PM
Selon le concept du RCM, un produit manufacturé est un produit médicinal homologué de marque qui est, ou qui a été durant la vie du RCM, offert pour ordonnances et délivrance au Canada. La majorité des PMs ont été ou sont présentement commercialisés au Canada. Certaines autorisations accordées par Santé Canada auxquelles un numéro d’identification de médicament (DIN) a été accordé couvrent ce qui devrait être, selon le modèle et le Guide rédactionnel du Répertoire canadien des médicaments (RCM), plus d’un PM et le produit thérapeutique commun (PTC) connexe. Les produits concernés sont ceux dont la distinction se fait principalement en fonction de la concentration par unité de présentation (ou une estimation de l’unité de présentation) tandis que l’autorisation se fait en fonction de la « concentration ».
Par exemple :
Le DIN autorisé (0230043) pour MYLAN-IPRATROPIUM SOLUTION, manufacturé par MYLAN PHARMACEUTICALS ULC, couvre trois présentations de bromure d’ipratropium 250 mcg par mL solution pour inhalation par nébuliseur :
- 250 mcg par 1 mL fiole unidose
- 500 mcg par 2 mL fiole unidose
- 250 mcg par mL bouteille grand format
Le RCM présente trois PM distinctes :
malgréMP Code | MP Formal Name (anglais) | PM Description en français |
|---|---|---|
77700360 | MYLAN-IPRATROPIUM SOLUTION (ipratropium bromide 250 mcg per 1 mL nebulizer solution unit dose vial) MYLAN PHARMACEUTICALS ULC | MYLAN-IPRATROPIUM SOLUTION (bromure d’ipratropium 250 mcg par 1 mL solution pour inhalation par nébuliseur fiole unidose) MYLAN PHARMACEUTICALS ULC |
77700362 | MYLAN-IPRATROPIUM SOLUTION (ipratropium bromide 500 mcg per 2 mL nebulizer solution unit dose vial) MYLAN PHARMACEUTICALS ULC | MYLAN-IPRATROPIUM SOLUTION (bromure d’ipratropium 500 mcg par 2 mL solution pour inhalation par nébuliseur fiole unidose) MYLAN PHARMACEUTICALS ULC |
77700361 | MYLAN-IPRATROPIUM SOLUTION (ipratropium bromide 250 mcg per mL nebulizer solution 20 mL bottle) MYLAN PHARMACEUTICALS ULC | MYLAN-IPRATROPIUM SOLUTION (bromure d’ipratropium 250 mcg par mL solution pour inhalation par nébuliseur 20 mL bouteille) MYLAN PHARMACEUTICALS ULC |
Leurs PTC connexes :
- bromure d’ipratropium 250 mcg par 1 mL solution pour inhalation par nébuliseur fiole unidose
- bromure d’ipratropium 500 mcg par 2 mL solution pour inhalation par nébuliseur fiole unidose
- bromure d’ipratropium 250 mcg par mL solution pour inhalation par nébuliseur 20 mL bouteille
Dans le dossier du PM, une mise en correspondance avec le DIN approprié est également fournie. Pour de plus amples renseignements, prière de consulter la spécification technique.
Eaux d’hydratation
L’information sur les eaux d’hydratation est présentée pour la substance précise un nombre restreint de PM. Le Répertoire canadien des médicaments décrit la manière dont les eaux d’hydratation seront représentées (voir l”Annexe C). Pour correctement identifier les PM aux fins de la mise en correspondance lorsque la substance précise fait état des eaux d’hydratation, l’information à cet égard sera incluse dans le modèle de nom officiel du PM.
Présentation d’exemples d’application des eaux d’hydratation au PM :
Code de PTC | PTC (nom officiel) | Code de PM | Nom officiel du PM | Substance active précise (du BDPP) |
|---|---|---|---|---|
9002921 | esoméprazole (esoméprazole magnésien), 20 mg comprimé gastrorésistant |
02339099 | APO-ESOMEPRAZOLE (esoméprazole (esoméprazole magnésien) 20 mg, comprimé gastrorésistant) APOTEX INC |
esoméprazole magnésien |
9002921 | esoméprazole (esoméprazole magnésien), 20 mg comprimé gastrorésistant | 02423855 | ACT ESOMEPRAZOLE (esoméprazole (esoméprazole magnésien dihydraté) 20 mg, comprimé gastrorésistant) ACTAVIS PHARMA COMPANY |
esoméprazole magnésien dihydraté |
Modèle de nommage du PM
Un nom officiel correct et sans ambiguïté pour le PM permettra aux fournisseurs de faire la mise en correspondance avec leurs contenus locaux respectifs.Les noms de PM utilisent le nom de produit de la BDPP et le nom de l’entreprise de la BDPP, avec le nom du PTC associé placé entre parenthèses, et l’ajout de toute description de solvate/hydrate incluse pour la ou les substances dans la partie PTC du nom. Dans l’éventualité où cela produirait des noms de MP en double, le descripteur de la BDPP (s’il en existe un) est ajouté après le nom de produit de la BDPP.
Le nom de produit de la BDPP, le descripteur de la BDPP et le nom de l’entreprise de la BDPP utiliseront la casse des lettres comme dans la BDPP, qui est généralement en majuscule, tandis que le nom du PTC entre parenthèses sera tout en minuscule.
<<NOM DE PRODUIT BDPP>> <<(nom ptc)>> <<NOM DE L’ENTREPRISE>>
<<NOM DE PRODUIT BDPP>> <<DESCRIPTEUR BDPP>> <<(nom ntp)>> <<NOM DE L’ENTREPRISE>>
et parfois, lorsque la solvatation est présente dans une substance d’ingrédient précise :
<<NOM DE PRODUIT BDPP>> <<DESCRIPTEUR BDPP>> <<(nom ntp avec les eaux d’hydratation)>><<NOM DE L’ENTREPRISE >> .
Nom officiel du PM et la description en français:
Pour les produits à un seul ingrédient, le modèle est le suivant :<<NOM du PRODUIT>> <<(nom du ptc)>> <<NOM de l’ENTREPRISE>>
Code du PM | MP Formal Name (EN) | PM Description en français |
|---|---|---|
00878928 | NORVASC (amlodipine (amlodipine besylate) 5 mg oral tablet) PFIZER CANADA INC | NORVASC (amlodipine (bésylate d’amlodipine) 5 mg comprimé oral) PFIZER CANADA INC |
02297485 | ACT AMLODIPINE (amlodipine (amlodipine besylate) 5 mg oral tablet) ACTAVIS PHARMA COMPANY | ACT AMLODIPINE (amlodipine (bésylate d’amlodipine) 5 mg comprimé oral) ACTAVIS PHARMA COMPANY |
Nom officiel du PM et la description en français à plusieurs ingrédients
Pour les produits à un ou plusieurs ingrédients, le modèle est le suivant :
<<NOM du PRODUIT>> <<(nom du ptc)>> <<NOM de l’ENTREPRISE>>
exemples :
Code du PM | MP Formal Name (anglais) | PM Description en français |
|---|---|---|
02382822 | CLINDOXYL ADV GEL (benzoyl peroxide 3 % and clindamycin (clindamycin phosphate) 1 % cutaneous gel) GLAXOSMITHKLINE INC. | CLINDOXYL ADV GEL (peroxyde de benzoyle 3 % et clindamycine (phosphate de clindamycine) 1 % gel cutané) GLAXOSMITHKLINE INC |
02411318 | APO-AMLODIPINE-ATORVASTATIN (amlodipine (amlodipine besylate) 10 mg and atorvastatin (atorvastatin calcium propylene glycol solvate) 10 mg oral tablet) APOTEX INC | APO-AMLODIPINE-ATORVASTATIN (amlodipine (bésylate d'amlodipine) 10 mg et atorvastatine (solvate de propylène glycol d'atorvastatine calcique) 10 mg comprimé oral) APOTEX INC |
Considérations et exceptions concernant le PM
Information en double dans le modèle de nom officiel du PM et dans la description en français
Lorsque le nom d’un produit comprend de l’information qui fait également partie du modèle de nommage, il y aura de l’information en double dans le nom officiel du PM. Selon la pratique courante de Santé Canada pour confirmer les noms de produit, cette information est exclue, mais présente pour les produits plus anciens> Par contre, lorsqu’ils subissent leur revue périodique, l’information est ordinairement retirée. Le tableau suivant présente des exemples de noms de produits qui comprennent la concentration, la forme pharmaceutique ou d’autres renseignements.
Exemples de noms de PM comprenant de l’information en double :
Code du PM | Nom du produit de BDPP | MP Formal Name (anglais) | PM Description en français |
|---|---|---|---|
02243826 | PRAVASTATIN-40 | PRAVASTATIN-40 (pravastatin sodium 40 mg oral tablet) PRO DOC LIMITEE | PRAVASTATIN-40 (pravastatine sodique 40 mg comprimé oral) PRO DOC LIMITEE |
02167786 | APO-METFORMIN - TAB 500MG | APO-METFORMIN - TAB 500MG (metformin hydrochloride 500 mg oral tablet) APOTEX INC | APO-METFORMIN - TAB 500MG (chlorhydrate de metformine 500 mg comprimé oral) APOTEX INC |
Plus d’un PM ont des codes PM différents (DIN), mais un nom officiel de PM non unique :
Le tableau suivant présente un exemple d’une paire de DIN qui nécessitent un nom officiel unique.
Pour les concepts de PM qui produisent une description de nom officiel qui n’est pas unique, le descripteur de la BDPP s’ajoutera au modèle de PM après le nom de produit dans la BDPP ce qui donnera <<NOM DE PRODUIT BDPP>> <<DESCRIPTEUR BDPP>> <<(nom ntp)>> <<NOM DE L’ENTREPRISE>>.
Exemples de concepts de PM dont le modèle de nom officiel de PM est modifié :
DIN | Nom du produit dans la BDPP | Descripteur de la BDPP | Modified MP Formal Name (anglais) | PM Description en français, modifiée |
|---|---|---|---|---|
01934163 | NOVAMOXIN | SUGAR REDUCED | NOVAMOXIN SUGAR REDUCED (amoxicillin (amoxicillin trihydrate) 250 mg per 5 mL oral suspension) TEVA CANADA LIMITED | NOVAMOXIN SUGAR REDUCED (amoxicilline (trihydrate d'amoxicilline) 250 mg par 5 mL suspension orale) TEVA CANADA LIMITED |
00452130 | NOVAMOXIN |
| NOVAMOXIN (amoxicillin (amoxicillin trihydrate) 250 mg per 5 mL oral suspension) TEVA CANADA LIMITED | NOVAMOXIN (amoxicilline (trihydrate d'amoxicilline) 250 mg par 5 mL suspension orale) TEVA CANADA LIMITED |
02352761 | AMOXICILLIN | SUGAR-REDUCED | AMOXICILLIN SUGAR-REDUCED (amoxicillin (amoxicillin trihydrate) 125 mg per 5 mL oral suspension) SANIS HEALTH INC | AMOXICILLIN SUGAR-REDUCED (amoxicilline (trihydrate d'amoxicilline) 125 mg par 5 mL suspension orale) SANIS HEALTH INC |
02352745 | AMOXICILLIN |
| AMOXICILLIN (amoxicillin (amoxicillin trihydrate) 125 mg per 5 mL oral suspension) SANIS HEALTH INC | AMOXICILLIN (amoxicilline (trihydrate d'amoxicilline) 125 mg par 5 mL suspension orale) SANIS HEALTH INC |
02243861 | FUCITHALMIC | WITHOUT PRESERVATIVE | FUCITHALMIC WITHOUT PRESERVATIVE (fusidic acid 1 % ophthalmic drops) AMDIPHARM LIMITED | FUCITHALMIC WITHOUT PRESERVATIVE (acide fusidique 1 % gouttes ophtalmiques) AMDIPHARM LIMITED |
02243862 | FUCITHALMIC | WITH PRESERVATIVE | FUCITHALMIC WITH PRESERVATIVE (fusidic acid 1 % ophthalmic drops) AMDIPHARM LIMITED | FUCITHALMIC WITH PRESERVATIVE (acide fusidique 1 % gouttes ophtalmiques) AMDIPHARM LIMITED |
DIN | Nom du produit dans la BDPP | Descripteur de la BDPP | Modified MP Formal Name (anglais) | PM Description en français, modifiée |
02498588 | ADYNOVATE | 500 UNITS/ML (2 ML DILUENT) - SINGLE USE VIAL | ADYNOVATE (2 ML DILUENT) - SINGLE USE VIAL (rurioctocog alfa pegol 1000 unit per vial powder for solution for injection with diluent solution) TAKEDA CANADA INC | ADYNOVATE (2 ML DILUENT) - SINGLE USE VIAL (rurioctocog alfa pégol 1000 unité par fiole poudre pour solution injectable avec solution diluante) TAKEDA CANADA INC |
02459051 | ADYNOVATE | 200 UNITS/ML (5 ML DILUENT) - SINGLE-USE VIAL | ADYNOVATE (5 ML DILUENT) - SINGLE-USE VIAL (rurioctocog alfa pegol 1000 unit per vial powder for solution for injection with diluent solution) TAKEDA CANADA INC | ADYNOVATE (5 ML DILUENT) - SINGLE-USE VIAL (rurioctocog alfa pégol 1000 unité par fiole poudre pour solution injectable avec solution diluante) TAKEDA CANADA INC |
02498545 | ADYNOVATE | 250 UNITS/ML (2 ML DILUENT) - SINGLE USE VIAL | ADYNOVATE (2 ML DILUENT) - SINGLE USE VIAL (rurioctocog alfa pegol 500 unit per vial powder for solution for injection with diluent solution) TAKEDA CANADA INC | ADYNOVATE (2 ML DILUENT) - SINGLE USE VIAL (rurioctocog alfa pégol 500 unité par fiole poudre pour solution injectable avec solution diluante) TAKEDA CANADA INC |
02459043 | ADYNOVATE | 100 UNITS/ML (5 ML DILUENT) - SINGLE-USE VIAL | ADYNOVATE (5 ML DILUENT) - SINGLE-USE VIAL (rurioctocog alfa pegol 500 unit per vial powder for solution for injection with diluent solution) TAKEDA CANADA INC | ADYNOVATE (5 ML DILUENT) - SINGLE-USE VIAL (rurioctocog alfa pégol 500 unité par fiole poudre pour solution injectable avec solution diluante) TAKEDA CANADA INC |
02498537 | ADYNOVATE | 125 UNITS/ML (2 ML DILUENT) - SINGLE USE VIAL | ADYNOVATE (2 ML DILUENT) - SINGLE USE VIAL (rurioctocog alfa pegol 250 unit per vial powder for solution for injection with diluent solution) TAKEDA CANADA INC | ADYNOVATE (2 ML DILUENT) - SINGLE USE VIAL (rurioctocog alfa pégol 250 unité par fiole poudre pour solution injectable avec solution diluante) TAKEDA CANADA INC |
02459035 | ADYNOVATE | 50 UNITS/ML (5 ML DILUENT) - SINGLE-USE VIAL | ADYNOVATE (5 ML DILUENT) - SINGLE-USE VIAL (rurioctocog alfa pegol 250 unit per vial powder for solution for injection with diluent solution) TAKEDA CANADA INC | ADYNOVATE (5 ML DILUENT) - SINGLE-USE VIAL (rurioctocog alfa pégol 250 unité par fiole poudre pour solution injectable avec solution diluante) TAKEDA CANADA INC |
Remarque : malgré cette règle supplémentaire, il y a des produits qui génèrent encore des noms officiels de PM non uniques. Toutefois, cela est acceptable si un seul des produits à l'état Actif. Dans le cas où le descripteur de la BDPP ne fournit pas d’informations différenciantes utiles, le NOM DU PRODUIT dans le BPDD dans le RCM sera modifié pour créer une distinction significative entre les produits.
Changement du nom du produit manufacturé (PM)
La politique actuelle de Santé Canada permet aux sociétés pharmaceutiques de transférer la propriété d’un produit sans modification du DIN (identification numérique de drogue). Ainsi, la composante « Nom de l’entreprise » d’un PM dans le RCM peut changer et il pourrait y avoir des modifications au nom du produit, mais le code du PM ne changera pas. De même, les noms de produits peuvent subir des modifications mineures, généralement pour supprimer des renseignements sur la force ou la forme posologique, mais également pour supprimer le préfixe d’un nom de produit générique.
Exemples de changements de nom de PM :
L’édition du RCM | DIN | MP English Formal Name | PM description en français | Commentaire |
|---|---|---|---|---|
February 2018 | 02225964 | APO-TEMAZEPAM (temazepam 15 mg oral capsule) APOTEX INC | TEMAZEPAM (témazépam 15 mg capsule orale) APOTEX INC | Changement d’entreprise et de nom commercial -préfix retiré |
March 2018 | TEMAZEPAM (temazepam 15 mg oral capsule) AA PHARMA INC | TEMAZEPAM (témazépam 15 mg capsule orale) AA PHARMA INC | ||
February 2018 | 02302063 | RASILEZ (aliskiren (aliskiren fumarate) 150 mg oral tablet) NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | RASILEZ (aliskirène (fumarate d'aliskirène) 150 mg comprimé oral) NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Changement d’entreprise |
March 2018 | RASILEZ (aliskiren (aliskiren fumarate) 150 mg oral tablet) NODEN PHARMA DAC | RASILEZ (aliskirène (fumarate d'aliskirène) 150 mg comprimé oral) NODEN PHARMA DAC | ||
March 2019 | 02243961 | DITROPAN XL -(10MG) (oxybutynin chloride 10 mg prolonged-release oral tablet) JANSSEN INC | DITROPAN XL - (10 MG) (chlorure d'oxybutynine 10 mg comprimé oral à libération prolongée) JANSSEN INC | Concentration retiré du nom commercial |
April 2019 | DITROPAN XL (oxybutynin chloride 10 mg prolonged-release oral tablet) JANSSEN INC | DITROPAN XL (chlorure d'oxybutynine 10 mg comprimé oral à libération prolongée) JANSSEN INC |
Pour une terminologie de produits médicinaux telle que le RCM, un changement de nom officiel d’un concept de la sorte n’est pas idéal. On étudie activement la situation.